职位信息

招聘职位工作地点招聘人数发布时间

法规注册专员汕头市若干2021-04-19

岗位职责：

1、负责识别与收集国内外适用的医疗器械法规和标准；

2、组织公司内部对法规标准的评估、培训及实施，确保产品符合法规及标准要求；

3、负责产品在国内及国外(NMPA、CE、FDA等)的注册工作，包括注册策略及计划的制定、产品的检测、注册资料撰写、注册申报、现场审查协助及审评沟通等；

4、与公司各部门、检测机构及监管机构保持良好的沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行；

5、协助领导开展其他工作。

 

任职要求：

1、大学本科以上学历，医学、生物工程、临床或生化等专业优先；

2、具备2年以上医疗器械法规注册相关经验，熟悉中国、欧盟及美国的法律法规、标准及指南文件；

3、具备良好的英语读写能力和英文办公能力；

4、具备优秀的技术文档编辑能力；

5、有良好的沟通、协调和抗压能力，能适应出差。


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