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广东省质量技术监督局批准发布SIUI起草标准

    近日,广东地方标准DB44/T 2046-2017《可携带式数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》业经广东省质量技术监督局批准发布,将于2017年11月28日起正式实施。SIUI作为第一起草单位,自2014年参与该标准的起草工作,对便携式DR产品的国内外发展应用和相关标准情况进行了调研。
    医用X射线诊断设备属于医疗设备中的影像诊断仪器,其在医学上的应用普及早,已属成熟行业,且市场容量庞大、年增长率一直比较稳定。我国数字化医用X射线影像设备高端市场主要被进口品牌占据,三甲医院等高端医疗市场的进口品牌占有率高达90%。近年来,我国本土DR设备生产企业屡屡突破关键技术,打破了国外厂家在DR领域的垄断地位,填补了国内技术空白,大幅增加国产设备进入高端市场的可能性。
    我省医疗器械企业在2010年率先推出便携式DR产品及用户使用全套解决方案,随后多家企业也推出同类产品。经过这几年的产品推广,便携式DR产品逐步被用户接受和使用。由于便携式DR产品刚刚起步,国内国外还没有相关标准,国内外检测机构对于便携式DR产品的专用技术条件及测试方法也不一致。《可携带式数字化医用X射线摄影系统专用技术条件》标准针对便携式DR的特点,编制专用技术条件,引导和规范该类产品的行业发展,规定一套科学、规范的便携式数字化医用X射线摄影系统的产品组成与基本参数、要求、试验方法、标志和使用说明书,提高现场测试的可操作和可重复性,帮助国内相关生产厂家更好地在研发、生产阶段控制产品的质量,确保便携式DR产品安全有效,减小患者可能遭受的风险,具有重要的现实和长远意义。
附:见广东省地方标准批准发布公告2017第8号(总第182号)2017-08-28 发布,2017-11-28正式实施。
详情请查看链接:
http://www.gdqts.gov.cn/govinfo/auto37/201708/t20170831_134898.html