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【公示】彩色多普勒超声诊断系统成果转化及产业化

   根据广东省科技厅科技成果登记要求,现公示彩色多普勒超声诊断系统成果转化及产业化科技成果登记信息,公示期为7个工作日。
 
成果名称: 彩色多普勒超声诊断系统成果转化及产业化
登记日期: 2020-10-13
完成单位: 汕头市超声仪器研究所股份有限公司
完成人员: 李德来,许奕瀚,林伟杰,蔡伟涛,王志才,邱浩淼,廖晓燕,姚银波,刘炯斌,陈晓春
研究起止日期: 2017-01-01至2018-12-31
主要应用行业: 制造业
高新技术领域: 生物医药与医疗器械
评价单位: 广东省科学技术厅
评价日期: 2020-06-17
成果简介:   1. 课题来源与背景 心脑血管疾病到中晚期通常无法逆转,降低此类病人的死亡率和致残率,提高生存质量的有效途径是早期诊断、早期治疗,也即是二级预防措施。因此,《国家中长期科学和技术发展规划纲要(20062020年)》中提出“重点研究开发心脑血管病、肿瘤等重大疾病早期预警、诊断等关键技术”。然而,适用于心脑血管疾病筛查的中高端彩超主要配置在三级医院和部分二级医院,且主要是由国外进口。而绝大多数的一级医院和为数众多的基层医院,目前仍只装备价格低廉的中低端彩超或B超。 汕头市超声仪器研究所有限公司通过自主研发,我公司在“彩色多普勒超声诊断系统核心关键技术研究和产业化”方面取得突破,获得2013年省科学技术奖二等奖。将依据该项目成果开发成功的高性能彩超Apogee5500系列产品产业化,有利于满足市场对该档次彩超产品的需求。 基于此,我公司获得了广东省科学技术厅2017年协同创新与平台环境建设项目《彩色多普勒超声诊断系统成果转化及产业化》(项目编号:2017B040404002)。

2. 技术原理及性能指标 本项目产品生产工艺的技术路线与现代数字化精密电子仪器相类似,从采购元器件、外协件或自制件,经过部件组装、元器件表面贴装、单板调试、整机装配与调试,到质检合格入库和出厂的生产过程。生产技术特点:采取先进的表面安装技术(SMT)生产工艺;采用国际上先进无铅SMT生产设备;产品经过性能初调、整机老练和性能功能的精调,使产品获得高技术性能和高质量。 Apogee 5500 系列彩超的主要技术指标要求如下: 1) 64通道数字式宽带波束形成器。 接收波束逐点跟踪式动态聚焦。 2) 50MHz、16bit RF信号的延时估计。 3) 显示模式:B、M、E、B/M、B/E、RT-3D、PW、CW、Color、三同步。 4) B,M 型最大探测深度:24cm。 5) E 型显示:应变分布(灰阶和伪彩) 。 6) 病人资料存储与管理:USB 盘;内置大容量硬盘;DICOM 3.0 接口。 7) 测量与分析:计测软件包与通用测量(距离、周长、体积、速率)。 8) 肿瘤区域自动检测软件包。 9) 手持智能设备接口。

3.技术的创造性与先进性 创造性和先进性主要体现在Apogee 5500 系列化彩超所使用的技术本身、生产工艺和质量体系。 该项目使用了逐点跟踪式动态聚焦波束形、编码发射技术、实时并行多波束接收、弹性成像技术、基于GPU的超声成像处理等先进的技术,保证了产品的成像质量。 使用了先进的生产工艺,包括在全球范围内采购先进的生产设备;依照国内外医疗器械监管要求采购电子元器件,并通过近乎严苛的入厂检验工艺;生产过程严格遵循无铅生产工艺;出厂前通过极限高低温和高湿的环境试验 保证了产品生产的先进性。 依照医疗器械基本法规《医疗器械监督管理条例》(2017年国务院令第680号修订版),开展各方面的工作。整个质量体系已经通过德国TUV和中国CMD的质量体系认证。Apogee 5500系列产品通过了国内的医疗器械产品注册,欧盟的CE认证和美国的FDA认证。保证了产品的质量。

4.技术的成熟程度,使用范围和安全性 该项目使用的技术经过严谨的论证和详细的测试,基于这些技术制造出来的产品通过了相关医疗仪器安全验证的安全和性能检测,符合相关法规。确保了产品使用的安全性。

5.应用情况及存在问题 本项目是彩色多普勒超声诊断系统核心关键技术研究成果的产业化——Apogee5500彩超系统系列,该系列产品具有很高的性能价格比,目前已进入国内外各等级医院应用。该系列产品的推广应用条件完全具备,且有十分良好的市场前景。

6.历年获奖情况 无。

公示时间:10月19日至10月27日
联系电话:0754-88250150转3154
联系人:张思暖




汕头市超声仪器研究所股份有限公司
2020年10月19日