1、封装设计与开发:根据医疗器械的功能需求(植入式设备),设计封装结构,选择合适的材料,优化封装尺寸、重量和成本,平衡性能与生产效率;
2、工艺开发与优化:制定封装工艺流程,并验证工艺参数的稳定性。解决封装过程中的缺陷问题,通过实验设计优化工艺条件;
3、引入自动化设备或改进现有产线,提升封装一致性和生产效率;
4、材料选型与测试:评估新型封装材料的性能(如生物相容性、化学稳定性、机械强度),确保符合医疗法规。开展加速老化试验、环境适应性测试(如高温高湿、振动、辐射),验证封装寿命和可靠性;
5、合规与质量控制:确保封装设计符合国内外医疗法规及行业标准,编写封装工艺文件、风险分析报告和验证方案。参与产品注册申报,提供封装相关的技术文档支持;
6、完成上级交办的其他工作。
任职要求:
1、硕士及以上学历,材料科学、机械工程、生物医学工程、化学工程等相关专业;
2、熟悉封装工艺、材料性能测试方法、设计软件,有一次性电子内窥镜封装工艺开发经验3年以上;
3、了解医疗行业质量管理体系(如ISO 13485)和法规要求(如FDA 21 CFR Part 820);
4、具备问题解决能力、跨部门沟通能力、对细节的关注(如微米级封装精度)。