【公示】 X射线超声双模态乳腺三维成像系统的研发及产业化

成果名称：	X射线超声双模态乳腺三维成像系统的研发及产业化
完成单位：	汕头市超声仪器研究所股份有限公司,南方医科大学生物医学工程学院,南方医科大学南方医院,汕头职业技术学院,汕头市东方超声科技有限公司
研究人员：	李德来,周凌宏,陈卫国,沈民奋,杨金耀,余炎雄,徐圆,蔡泽杭,秦耿耿,苏旭彬,李斌,吴书裕,郭境峰,林武平,吴锦川,周桂荣,黄学佳,蔡裕兴,徐维敏,文婵娟
介绍：	①课题来源与背景 全球乳腺癌发病率自20世纪70年代末一直呈上升趋势。乳腺癌的发病率在世界范围内居女性癌症发病率前列，而我国乳腺癌的发病率也出现明显增长。我国癌症流行病学研究表明，乳腺癌治疗的关键在于早期诊断及早期治疗，其中乳腺癌筛查是最为确实有效的手段。数字乳腺X线摄影和彩色多普勒超声成像（即彩超）是早期检出乳腺癌最有效手段，在乳腺癌的筛查、诊断、随访中起重要作用。 国内外大量研究已证实，全视野数字乳腺X射线摄影系统（full-field digital mammography，FFDM）被公认为乳腺肿瘤的首选检查方法，但是在致密型乳腺中，由于腺体的重叠影响，病灶影像易被掩盖；彩超的二维/三维成像和彩色及能量多普勒的应用，能清晰显示乳腺癌形态及其内部、周边结构，血流供应情况。作为不同科室的两种检查仪器，两者各有优势，互为补充，通常病人要在不同科室完成检查。 本研究首创的X射线超声双模态乳腺三维成像系统，将提供FFDM和彩超两种临床常用乳腺检查模式图像在三维空间组织结构有机融合的图像，可望提高乳腺癌早期筛查和检查的准确率。 ②技术原理及性能指标 本研究研制出了X射线/超声双模态乳腺三维成像系统（一体机）和X射线/超声双模态乳腺三维图像处理及临床诊断工作站。一体机由主机床和X射线部件、超声部件和全触摸显示器部件构成，其中超声部件包括扫查装置、升降机构，超声模块位于床体的下方，工作时，被检查者采用仰卧体位，扫查装置正面压迫检查部位进行超声图像的采集；X射线部件包括限束器机构、球管、压迫装置、平板探测器，高压发生模块和控制模块位于床体的下方，工作时，被检查者采用俯卧体位。 本项目的产品以AIGO 6000 Plus为代表，主要技术指标如下： 1) 128通道数字式宽带波束形成器, 接收波束逐点跟踪式动态聚焦 2) 512阵元高频乳腺专用换能器。 3) 乳腺三维扫查装置，扫查宽度17cm 4) 横断面、矢状面、冠状面图像同屏显示 5) 影像数据可进行离线分析诊断；X射线、超声可进行离线融合成像，融合系数可调 6) 病人资料存储与管理：USB 盘；内置大容量硬盘；DICOM 3.0 接口 7) 测量与分析：计测软件包与通用测量（距离、周长、面积、体积）。 ③技术的创造性与先进性 本研究创新性的研制了X射线超声双模态乳腺三维成像系统，将FFDM和彩超两种临床常用乳腺检查模式有机融合并成像。本研究根据ACR-BI-RADS 第5版，对上述两种影像进行单独诊断、联合诊断模式的对比，比较三种模式之间诊断效能差异。根据临床对比结果，融合乳腺X线及超声的混合诊断模式，可以提高诊断的准确性及调整BI-RADS分类，使其更为接近病理诊断结果判断，说明在两个模态的融合诊断模式，有助于对乳腺病变病灶的识别、定位，以及临床诊断，能为临床提供更为准确的影像指导经验研。项目获得专利8项，其中发明专利1项。 ④技术的成熟程度，适用范围和安全性 项目牵头单位拥有超声仪器行业唯一的一家国家级企业技术中心。项目开发所需的关键技术如X射线成像技术、全数字彩色多普勒超声成像技术、三维成像技术和高性能换能器制备技术等已经在开发中得到了充分的检验和验证。 ⑤应用情况及存在问题 1) 应用情况 开发出AIgo系列智能全容积超声诊断系统，该系列产品具有很高的性能价格比，其影像有助于对乳腺病变病灶的识别、定位，以及临床诊断，能为临床提供更为准确的影像指导。 2) 存在问题 本项目最终研制的一体机在超声图像采集时采用仰卧体位，X射线图像采集时采用俯卧体位，影响了临床应用的便利性，有待改进；项目虽然研制了专用乳腺的高频大尺寸探头以及自动扫查装置，但是其采集过程探头需要移动，对采集的时间有一定的要求。如果能够采用“凹”型大面积电子面阵进行图像采集，就能够大大提高采集效率，该技术有待后续改进研制。 ⑥历年获奖情况 无。
登记号：
登记日期：	2021/3/17
研究起止时间：	2015-01-01至2019-12-31
成果应用行业：	制造业
高新科技领域：	生物、医药和医疗器械
学科分类：
鉴定单位：	广东省科学技术厅
评价日期：	2021/2/20
登记办理状态：	公示中

公示时间：3月18日至3月25日
联系电话：0754-88250150转3154
联系人：张思暖