【公示】乳腺与妇产超声优质成像关键技术研究及产业化

成果名称：	乳腺与妇产超声优质成像关键技术研究及产业化
完成单位：	汕头市超声仪器研究所股份有限公司,中山大学孙逸仙纪念医院,华南理工大学,汕头大学,汕头市超声检测科技有限公司
研究人员：	李德来,罗葆明,田联房,庄哲民,杨金耀,李斌,余炎雄,郭境峰,蔡泽杭,周桂荣,林武平,苏树钿,黄伊楠,邱浩淼,吴锦川
介绍：	①课题来源与背景 课题来源：本项目为自选项目。 背景：解剖学角度上考虑女性的内生殖器为软组织器官，借助 X 线设备是无法将其内部状况通过影像显示出来的，超声检查则可以清楚地显示其内部状况，在妇科疾病诊治中的重要性不容小觑。在产科方面更是因其无损伤、无电离辐射等优点成为唯一的影像学检查手段，对产科胎儿畸形的筛查、胎儿发育的评价提供大量信息，也是监测优生优育的重要方法；对于一些妇科疾病的诊断也具有高效性，能为妇科疾病进行诊断和鉴别诊断于临床医师进行疾病诊治而言，能够提供极大的帮助。以乳腺癌为代表的妇女重大疾病的发病率正在逐年上升，严重威胁广大妇女健康。据2020年最新的全球癌症数据，全球乳腺癌死亡人数达68万，乳腺癌已经取代肺癌成为全球第一大癌；宫颈癌每年死亡人数34万人；卵巢癌每年死亡近21万人。如何有效地控制上述疾病的发生和发展已成为当务之急。国内外权威的研究结果表明：在肿瘤的防治中，肿瘤的二级预防，即早查、早诊、早治将是未来相当长时期实体瘤获得大幅度提高疗效的方向。对于乳腺癌和宫颈癌而言，改善预后、提高存活率的关键是早期发现、早期治疗。 ②技术原理及性能指标 技术原理：在医疗超声诊断中应用最为普遍的是回波法：系统发射脉冲超声波后，超声波由表面到深部透入人体内部，当超声波遇到不同声阻抗和不同衰减特性的器官与组织所构成的界面时，便发生反射和透射；透射入器官与组织内部的超声波，再遇到界面时还会再次发生反射和透射；经过运动界面时还将产生多普勒频移。根据所收到的不同时刻反射波的时间间隔和波的强弱，分离出与人体组织学、病变学和解剖学有关的信息来，构成超声图像，就能够了解到所检查脏器的大小、位置及其内部的病变等信息。超声诊断仪器通常是以影像的方式将患者被检查部位的诊断信息提供给使用者，也叫超声成像系统。 性能指标：符合GB 10152-2009《B型超声诊断设备》附录B表B3对B档超声诊断设备的性能要求。64/128通道数字式宽带波束形成器。 接收波束逐点跟踪式动态聚焦。50MHz、16bit RF信号，2.5ns的延时估计精度。 显示模式：B、M、E、B/M、B/E、RT－3D、PW、CW、Color、三同步。B，M 型最大探测深度：24cm。E 型显示：应变分布（灰阶和伪彩）。病人资料存储与管理：USB 盘；内置大容量硬盘；DVD/RW；DICOM 3.0 接口。测量与分析：计测软件包与通用测量（距离、周长、体积、速率）。肿瘤区域智能化检测软件包。手持智能设备接口。专用测量与计算：妇科专用计测软件包与病人报告。对于超声自动全容积成像乳腺成像系统，增加以下性能要求：专用的乳腺自动扫查装置，内置大阵元（>=512）乳腺专用探头，一次性扫描可以获取乳腺的容积超声数据，可呈现出乳腺的横断面、矢状面和冠状面；方便的工作流，全触摸双屏交互式设计、后台自动化原始数据传输、方便快捷的诊断工作流设计；一体化支臂设计，内置分级加压控制，全方位安全保护措施；内置可扩展超声引擎，根据应用需要可加配探头。 ③技术的创造性与先进性 基于阵元数不低于512的乳腺超声自动扫查探头，利用宽角度波束偏转及宽景成像算法，一次性完成全乳超声扫描；基于加载编码激励的超声成像前端收发技术，运用剪切波运动速度的一阶估算方法，融合剪切波弹性成像与准静态弹性成像的图像优化技术，实现乳腺与妇产超声优质成像；基于深度学习分割模型的乳腺肿瘤自动检测与提取方法和乳腺弹性评分方法。 ④技术的成熟程度，适用范围和安全性 本项目所涉及的主要技术及工艺有：PCI-E接口技术；WDF驱动程序设计；Windows 7环境下的C语言编程技术；FPGA逻辑设计技术；PCB板的CAD设计与贴片、安装技术；CUDA并行运算编程技术；基于射频（RF）信号的弹性成像算法实时三维算法；容积探头制作技术；基于机器学习的超声乳腺肿瘤自动识别技术。上述技术中1)~6)项已为成熟的通用技术，已被广泛应用于医疗、工业控制设备的产品上，已证明其是稳定、安全、可靠的。7)~10)项为成熟的超声医学成像开发技术，经过大量的模拟测试和临床试验，也通过了一系列检测或认证，产品技术性能稳定可靠，表明产品技术成熟。本项目采用上述技术开发的Apogee5500、自动全容积成像乳腺成像系统产品系列已批量生产，临床使用反馈的信息表明，产品性能稳定，图像清晰，同进口机型比较，未发现有漏诊或误诊情况，说明该机使用的技术是成熟的，完全适于进行批量生产。 ⑤应用情况及存在的问题 自2014年开始陆续推出适用于妇产科的彩色多普勒超声诊断系统——Apogee 5500系列和自动全容积成像乳腺成像系统IBUS系列产品以来，至2020年已累计销售14115台，销售额122462万元，创利税46592万元，出口创汇3854万美元，平均销售利税率38%，取得明显的经济效益。由于系统采用了GPU+CPU的PC平台，使用了运算能力非常强大的图形处理器和多核CPU，在带来强劲的计算及图像处理功能的同时，也带来了功耗高的缺点，整机功耗要比普通的PC平台超声仪器高50W以上，比嵌入式平台的超声仪器功耗要高出约100W。高功耗也使得仪器的发热量更大，散热问题也变得更复杂，为小型化、便携化的产品开发增加了难度。 ⑥历年获奖情况 无。
登记号：
登记日期：	2021/7/9
研究起止时间：	2012-01-01至2018-12-31
成果应用行业：	制造业
高新科技领域：	生物、医药和医疗器械
学科分类：
鉴定单位：	广东省生物医学工程学会
评价日期：	2021/5/13
登记办理状态：	公示中

公示时间：7月9日至7月16日
联系电话：0754-88250150转3154
联系人：张思暖